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日前，礼来公司（Eli Lilly）公布了其备受期待的阿尔茨海默病候选药物Donanemab的3期临床试验最新数据，结果显示，与安慰剂相比，该药物实现了35%的认知衰退缓解，患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%。礼来公司表示，Donanemab是一种靶向结合N端第2位焦谷氨酸化修饰的β-淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体,有望在2024年上半年获批上市。

目前，全球约有5000万人罹患阿尔茨海默病。随着人类平均寿命增长，老年化社会加剧，阿尔茨海默病的患病率也在不断上升，预计到2050年，阿尔茨海默病患者将增加至1.5亿以上。然而，阿尔茨海默病的药物研发却一直伴随着失败，包括辉瑞、强生、罗氏在内的国际制药巨头投入了百亿美元资金研发，但鲜有成功。

目前已有两款阿尔茨海默病单抗药物上市。2021年6月7日，FDA宣布加速审批卫材（Eisai）和渤健（Biogen）合作开发的单抗药物Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病。这是自2003年以来，FDA批准的首个阿尔茨海默症治疗新药。然而，该药物的获批上市充满争议，临床试验显示，这款单抗药物能够清除大脑中的β-淀粉样蛋白（Aβ），但没有足够证据表明其能够减缓或阻止阿尔茨海默病的疾病进展。

2023年1月6日，FDA批准了卫材（Eisai）和渤健（Biogen）合作开发的另一款阿尔茨海默病药物——Lecanemab（商品名Leqembi），用于缓解轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。Lecanemab的获批上市，基于2022年11月29日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的三期临床试验结果，这项针对近1800名早期阿尔茨海默病患者的临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。但临床试验中的不良反应同样引发争议，接受该药物治疗的17.3%的患者出现了脑出血（安慰剂对照组为9%），12.6%的患者出现了脑肿胀（安慰剂对照组为1.7%）。

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